La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció una importante modificación en la regulación de los productos médicos importados. A partir de la publicación de la Disposición 2565/25 en el Boletín Oficial, estos insumos no podrán ingresar al país si su fecha de vencimiento es inferior a seis meses.
La medida representa un cambio sustancial respecto de la normativa previa, vigente desde 1999, y busca reforzar los estándares de seguridad sanitaria. La decisión, que responde a pedidos del sector industrial y sanitario, introduce un criterio más exigente en cuanto al control de la calidad y la trazabilidad de dispositivos médicos, especialmente aquellos que requieren condiciones estrictas de almacenamiento o que tienen un uso limitado en el tiempo.
Qué dice la nueva normativa sobre los productos médicos importados
La norma establece que ningún producto médico importado ni sus accesorios podrán ingresar al país si tienen una fecha de vencimiento inferior a seis meses. No obstante, hay una excepción: aquellos insumos cuya vida útil autorizada por el Instituto Nacional de Productos Médicos sea igual o inferior a seis meses podrán ingresar, siempre que no estén vencidos al momento de su arribo.
Además, la disposición hace especial énfasis en los productos estériles de un solo uso. En estos casos, no podrán ser reesterilizados ni reutilizados bajo ninguna circunstancia, salvo que exista una autorización específica emitida por una disposición o resolución oficial. Esto incluye también la prohibición de modificar o reemplazar sus envases originales.
La norma advierte que cualquier adulteración de las fechas de vencimiento será penada con sanciones según lo establece la Ley N.º 16.463. En los casos donde se detecte una conducta delictiva, se avanzará con una denuncia penal ante la Justicia.
El objetivo de esta regulación es preservar la seguridad del paciente y garantizar que los productos médicos en circulación estén dentro de los márgenes aceptables de calidad y eficacia. La ANMAT señala que estas modificaciones responden a las recomendaciones de distintos actores involucrados en la cadena de producción, importación y distribución de insumos médicos.
La disposición comenzó a regir desde el 23 de abril de 2025. A partir de esa fecha, tanto los importadores como los responsables técnicos de las empresas del sector deberán ajustar sus procesos de verificación.
