El fentanilo es un opioide sintético extremadamente potente, siendo hasta 50 veces más fuerte que la heroína y 100 veces más potente que la morfina. Es una sustancia que, en el ámbito farmacéutico, es recetada por médicos para tratar dolores intensos, particularmente en pacientes postoperados o en etapas avanzadas de cáncer.
Sin embargo, su potencia lo convierte también en una sustancia de alto riesgo, siendo frecuentemente involucrado en casos de muertes por sobredosis. Su peligrosidad radica en que, incluso en pequeñas dosis, puede causar que la respiración se detenga completamente, lo que puede llevar a la muerte por hipoxia.
Pero las alarmas sanitarias se encendierono en Argentina tras confirmarse que el fentanilo contaminado proveniente de los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A. causaron ya quince muertes y un total de 66 casos registrados en todo el país. La situación llevó al Juzgado Federal a cargo de Ernesto Kreplak a profundizar una exhaustiva investigación que ya derivó en allanamientos y la inhibición de las actividades de las firmas involucradas.
El reciente aumento de la cifra de víctimas fatales fue comunicado por el Juzgado Federal, elevando el número de decesos a 15. De estos, catorce pacientes perdieron la vida en el Hospital Italiano de La Plata, mientras que el restante se registró en Rosario.
Previamente, el Ministerio de Salud de la Nación, a través del Boletín Epidemiológico Nacional N° 756, había confirmado la existencia de 66 casos de personas afectadas por el fentanilo HLB. El informe detalla que, hasta el 16 de mayo, 54 de estos casos están confirmados, mientras que los 12 restantes se mantienen bajo investigación como “sospechosos”.
La reacción del ANMAT ante el fentanilo contaminado
Recientemente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina emitió una prohibición sobre un producto específico de fentanilo farmacéutico.
Mediante la Disposición N° 3156/25, ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml, lote 31202, con vencimiento 09/26, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A..
Esta medida se originó a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires. El reporte indicaba un presunto desvío de calidad en el producto y describía un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria habitual.
Al analizar los casos, se descubrió que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
El servicio de Farmacia y Microbiología del hospital realizó cultivos de muestras de las ampollas en circulación. De 12 muestras de HLB cultivadas, 10 resultaron positivas para crecimiento bacteriano, identificándose Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.
Según la investigación de ANMAT, el producto cuestionado, aunque titularidad de HLB PHARMA GROUP S.A., habría sido elaborado en las instalaciones de LABORATORIOS RAMALLO S.A.. Una inspección previa en este establecimiento había observado incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
El Departamento de Vigilancia post Comercialización de ANMAT categorizó el incidente como “CRITICO” con prioridad de tratamiento “ALTA”. Esta evaluación se basa en el impacto potencial de una alerta en la salud pública o del paciente.
